Клінічний протокол як правовий інструмент забезпечення прав пацієнтів та лікарів

Позицію національної професійної спільноти викладено в узагальненому дослідженні ВООЗ "Варіанти найкращих практик для розробки клінічних протоколів в України", українська та англійська версія якого викладена за посиланням: https://www.euro.who.int/en/countries/ukraine/publications/options-for-best-practice-clinical-guideline-development-in-ukraine-policy-brief-2021

ВООЗ було проведено понад 20 інтерв'ю з представниками українського академічного середовища, професорським складом освітніх закладів, керівниками медичних закладів, представниками МОЗ України, НСЗУ, ЦГЗ,  ДЕЦ МОЗ України, виробниками лікарських засобів та пацієнтської спільноти. Спільність позиції всіх респондентів полягала в необхідності запровадження єдиних стандартів надання медичної допомоги шляхом адаптації міжнародних клінічних настанов в уніфіковані клінічні протоколи.

Проведені інтерв'ю виявилиприхильність та підтримку необхідності запровадження в Україні єдиних клінічних протоколів та медичних стандартів надання медичної допомоги на засадах доказової медицини. Водночас, висловлювалися перестороги, що без належного механізму врегулювання конфлікту інтересів та запобігання ризикам заангажованості членів робочих груп з розробки , корупційної складової не уникнути.

Яка ситуація зі стандартами наданням медичної допомоги сьогодні в Україні ?

Наказом МОЗ України від 29.12.2016 р. №1422 "Про внесення змін до Наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751" було запроваджено суттєві зміни до законодавства: вилучено термін "локальний протокол медичної допомоги", натомість введено поняття "новий клінічний протокол медичної допомоги". Останнійвходить до складу медико-технологічних документів і фактично це і є клінічна настанова, вибрана МОЗ для її застосування на території України як клінічного протоколу без проходження процедури адаптації. Слід зазначити, що це і викликало найбільше зауважень у респондентів, що брали участь у дослідженні. Юридичне значення такої настанови полягає у тому, що нею визначається процес надання медичної допомоги при певному захворюванні. Така клінічна настанова має бути затверджена МОЗ України як текст нового клінічного протоколу або посилання на джерело розміщення такої настанови. Відповідно до чинного законодавства, МОЗ України вибирає нові клінічні протоколи серед клінічних настанов, затверджених у додатку 4 до Наказу №751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України". Згаданий додаток містить перелік назв баз, де розміщені клінічні настанови, а також посилання на ці бази в мережі інтернет.

У юристів виникають застереження, щодо юридичної природи такого посилання. Про це неодноразово у ЗМІ зауважувала і Голова Комітету медичного і фармацевтичного права та біоетики НААУ Ірина Сенюта, пислаи про це і члени комітету, зокрема, Вікторія Валах.

Серед питань, які найбільше турбують юристів: яка юридичної сили таких перекладів та посилань у мережі інтернет, оскільки вони не можуть бути джерелом права, а відтак, при виникненні спірних правовідносин і при розгляді скарг клініко-експертними комісіями, залишається невизначеним: якими джерелами права – нормативно-правовими актами – має керуватися суд? Хто несе відповідальність за переклад клінічної настанови, а точніше за відповідність перекладу мові оригіналу? Чи будь-яка особа, маючи диплом перекладача, здатна впоратися із такою задачею з точки зору вірності перекладу медичної термінології та розуміння клінічної картини нозології, для якої розроблено клінічну настанову? Чинне законодавство не дає відповіді на ці питання, а відтак незахищеним залишається і лікар і пацієнт.  

Стандартизація медичної допомогиу формі впровадження клінічних протоколів є головним пріоритетом для України, про що неодноразово зазначали очільники МОЗ України. Визнаючи важливість цього питання, у лютому 2020 року Міністерство охорони здоров’я видало Наказ № 590 "Про визнання такими, що втратили чинність, деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України" від 28 лютого 2020 року, дію якого було відтерміновано до 1 вересня 2021 року, що ще раз підкреслює наскільки актуальною є співпраця ВООЗ та МОЗ України за цим напрямом саме сьогодні.

Іще раз наголосимо, що при опитуванні та обговоренні стратегії розробки клінічних протоколів під час низки вебінарів, проведених ВООЗ при взаємодії з МОЗ України у лютому 2021 року, від учасників не лунало жодних аргументів проти необхідності уніфікації та стандартизації надання медичної допомоги, водночас було відзначено необхідність розробки юридичних запобіжників корупційних ризиків та конфлікту інтересів.

Уніфікований клінічний протокол, як стандарт надання медичної допомоги, має стати правовим інструментом гарантування дотримання прав пацієнтів на якісну медичну допомогу у відповідності до даних доказової медицини і водночас дороговказом та запобіжником від помилок для лікаря. Лікар, який діє в рамках протоколу захищений від позовів та кримінальних переслідувань за неякісне надання медичної допомоги.

Ми закликаємо гуртуватися навколо представленого ВООЗ аналітичного документу та провести спільний медико-правий круглий стіл із обговоренням найкращих світових практик розробки національних клінічних протоколів на засадах доказовості та прозорості.