Позиція України та Раді ТРІПС щодо необхідності запровадження виключень з монополії інтелектуальної власності на час пандемії

Чи не вперше в історії свого членства в Світової організації торгівлі (СОТ) Україна зайняла активну протекціоністу позицію щодо локального виробництва ліків та імунобіологічних препаратів. Ми раді, що Торговий представник України Тарас Качка на Раді ТРІПС також підтримує позицію вільного використання інтелектуальної власності в сфері розробки вакцин[1]. 

Очевидно, що на формування подальшої політики Ради ТРІПС щодо виключень з прав інтелектуальної власності на час пандемії, матимуть США. І сьогодні ми маємо позицію адміністрації Дж. Байдена, яка підтримає пропозицію про відмову від міжнародного патентного захисту на вакцини проти COVID-19, за словами вищої адміністрації. США братимуть участь у переговорах СОТ щодо умов виключення з прав інтелектуальної власності, для розкриття досьє з виробництва вакцин, що має зробити останні широко доступними та дозволить країнам із низьким рівнем доходу використовувати біосиміляри[2].

На чому базується позиція України на Раді ТРІПС? Нашим Комітетом та  НДІ інтелектуальної власності НАПрН України надавалися аналітичні висновки для Міністерства розвитку економіки, торгівлі і сільського господарства щодо необхідних законодавчих змін для забезпечення доступу до вакцин та лікарських засобів в умовах пандемії.

Відзначимо, що наші експерти висловлюються в унісон із позицією світової спільноти, яка підтримує необхідність демонополізації інтелектуальної власності в умовах пандемії щодо об'єктів, які є складовою діагностики, профілактики та лікування COVID-19 і, зокрема, на позиції ВООЗ[3]. 

Аналіз матеріалів Ради ТРІПС, у яких подаються аргументами країн, що виступають за тимчасове на час пандемії виключення з прав інтелектуальної власності щодо об'єктів, які використовуються в терапії, профілактиці та діагностиці COVID-19, дають нам підстави дійти висновку щодо необхідності запровадження таких заходів із метою якнайшвидшого забезпечення людства вакцинами, а також з метою розвитку вітчизняного виробництва вакцин та лікарських засобів, що є складовою біологічної безпеки держави[4].

Спостерігаючи за світовими тенденціями, розуміємо: країни готуються до виробництва ліків за надзвичайних обставин. Питання добровільних ліцензій піднімаються Technology Access Partnership TAP, який адмініструється UN Technology Bank або через Open COVID Pledge Initiative. Проте, наразі не бачимо прогресу за цим напрямком. Ми спостерігаємо справжню війну щодо доступу до технологій профілактики COVID-19. Тедрос Адханом Гебреєс (генеральний директор ВООЗ) заявив, що світ опинився на межі катастрофічного морального провалу через нерівний міжнародний розподіл вакцин Сovid-19. Такі дії лише продовжать пандемію, соціальні обмеження, що є необхідними для її стримування, людські трагедії та економічні негаразди[5].

Вважаємо також, що відсутні будь-які перестороги щодо можливості доступу до даних солідаризованих клінічних досліджень лікарських засобів та імунобіологічних препаратів, оскільки Європейська агенція з лікарських засобів (ЕМА) прямо зазначає, що застосування з міркувань гуманності не є частиною експерименту або клінічного дослідження[6].

Для України корисним є використання досвіду Канади в частині сприяння веденню переговорів з основними виробниками вакцин щодо налагодження національного виробництва ліків та в частині розроблення законодавства в сфері примусового ліцензування[7].

Відтак, за результатами проведених нашим інститутом консультацій з національними виробниками лікарських засобів нами пропонується: розробити державну програму підтримки та розвитку вітчизняного виробництва лікарських засобів для задоволення внутрішніх потреб країни; рекомендувати утворення постійно діючого координаційного дорадчого органу, до складу якого мають увійти представники фармвиробників, МОЗ України, Державної служби лікарських засобів, інших заінтересованих органів влади, представників профільних  громадських об’єднань та пацієнтських організацій; розробити зміни до законодавства, які стимулюватимуть трансфер технологій від провідних світових виробників - розробників ліків за посередництва держави, зокрема через дипломатичні канали; сприяти запровадженню податкових стимулів для збільшення інвестицій у розроблення та дослідження (R&D), виробництво вітчизняних лікарських засобів для задоволення внутрішніх потреб; відновити механізм державного замовлення в сфері розроблення та виробництва лікарських засобів задля захисту приватних капіталовкладень за допомогою довгострокових державних гарантій на закупівлю відповідних ліків, внесення відповідні зміни до актів законодавства щодо впровадження довгострокових бюджетних зобов’язань за такими договорами державного замовлення.

Вважаємо, що для українського пацієнта та вітчизняної фармацевтичної індустрії пандемія є не лише викликом, але й історичним шансом докорінно змінити підходи у праві інтелектуальної власності на користь пріоритетності інтересів суспільства та спряти формуванню потужної національної генеричної індустрії лікарських засобів.

[1] Taras Kachka. Retrieved from https://m.facebook.com/story.php?story_fbid=2957481301244590&id=100009482460255

[2] Biden backs COVID-19 vaccine patent waivers. Retrieved from: https://thehill.com/policy/healthcare/551992-biden-backs-covid-19-vaccine-patent-waivers

[3] "Solidarity" clinical trials for COVID-119 treatments. Retrieved from: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/global-research-on-novel-coronavirus-2019-ncov/solidarity-clinical-trial-for-covid-19-treatments

[4] Waiver from certain provisions of the TRIPS agreement for the prevention, containment and treatment of covid-19. Retrieved from: https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/directdoc.aspx?filename=q:/IP/C/W669.pdf&Open=True

[5] Vaccine nationalism means that poor countries will be left behind. Retrieved from: https://www.economist.com/graphic-detail/2021/01/28/vaccine-nationalism-means-that-poor-countries-will-be-left-behind

[6] Compassionate use. Retrieved from: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compassionate-use

[7] Backgrounder – Government of Canada investments in COVID-19 vaccines, therapeutics and biomanufacturing capacity. Retrieved from: https://www.canada.ca/en/innovation-science-economic-development/news/2021/02/backgrounder--government-of-canada-investments-in-covid-19-vaccines-and-biomanufacturing-capacity.html