Комітет Медичного і Фармацевтичного Права та Біоетики - Кому у центрі Європи заважає країна із потужною ґенеричною промисловістю або виключення Болар в українському законодавстві?

Головна цитата

2 червня 2020 року Верховною Радою України було прийнято Закон України "Про внесення змін до деяких законів України щодо ліквідації штучних бюрократичних бар’єрів та корупціогенних чинників у сфері охорони здоров’я", який є надзвичайно важливим для вітчизняного пацієнта і національного фармацевтичного виробника

Кому у центрі Європи заважає країна із потужною ґенеричною промисловістю або виключення Болар в українському законодавстві?

22:54 Пт 12.06.20 Автор : Кашинцева О.Ю. 142 Переглядів 0 Коментарів Версія для друку

Експертів у сфері інтелектуальної власності та фармацевтичного права, дотичних до розробки норм Закону України "Про внесення змін до деяких законів України щодо ліквідації штучних бюрократичних бар’єрів та корупціогенних чинників у сфері охорони здоров’я" (далі - Закон), щиро дивує резонанс, що було досягнуто після позитивного голосування Верховної Ради України за зазначений Закон. Свого часу Законопроект №2429 тривалий час перебував у Комітету з питань здоров'я нації, медичної допомоги та медичного страхування і був предметом чисельних професійних обговорень. У результаті -  фактично всі положення Закону підлягали доопрацюванню. Як безпосередня учасниця цих дискусій, стверджую, що вони точилися переважно навколо вдосконалення механізмів донорства крові, вироблення препаратів крові та її компонентів. Положення, що здійснили такий розголос вже після позитивного голосування за Законопроект №2429, були наче не поміченими під час роботи над ним.

Маю на це своє суб'єктивне бачення. Ті новели, які було внесено Законом у національне законодавство (в ст. 31 Закону Україна "Про охорону прав на винаходи та корисні моделі" і відповідно в ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби") в частині обмеження патентних прав та ексклюзивності даних фармацевтичного досьє, присутні у законодавстві багатьох країн і є усталеною практикою в ЄС, США, Канади та ще у 48-ми країнах світу. Натомість така самостійність у формуванні власної політики на національному ринку лікарських засобів є доволі неочікуваною для тих, хто не бажає бачити в українській фармацевтичній індустрії самостійного гравця. І навіть більше: зайняття протекціоністської позиції щодо власного бізнесу і інтересів власних громадян досі вважалося політичним mauvais ton.    

Отже, що запроваджує прийнятий Закон?

Відтепер не визнається порушенням прав, що випливають із патенту: ввезення в установленому законом порядку товарів, виготовлених із використанням винаходу (корисної моделі), для досліджень та/або використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу (п.5.ст. 31 Закону України "Про охорону права на винаходи і корисні моделі"). Аналогічне положення містяться, зокрема, в Directive 2001/83 / EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (далее - Директива 2001/83 / ЕС).

Опоненти, серед яких представники виробників-оригінаторів, закидають законодавцю порушення ексклюзивності даних фармацевтичного досьє, посилаючись на норму статті 222 Угоди про асоціацію між Україною та ЄС. Натомість експерти в сфері інтелектуальної власності, дотичні до розробки цього положення, не вбачають тут жодних порушень і викладають нижче наведені аргументи.

На ринку лікарський засіб знаходиться під охороною патентного права та права захисту інформації щодо даних фармацевтичного (реєстраційного) досьє.  Важливо, що обидва правові інститути взаємодоповнюються. Наприклад, після вичерпання патентних прав (які діють 20 років і плюс п'ять років додаткової правової охорони) відлік 5-ти років ексклюзивності даних починається з моменту подачі заяви на першу реєстрацію оригінального лікарського засобу до Державного експертного центру МОЗ України (далі – ДЕЦ МОЗ України). Відтак, на практиці складається ситуація, що і після вичерпання патентних прав, ексклюзивність даних не дає можливості вийти на ринок ґенеричному лікарському засобу, оскільки він не буде зареєстрований до спливу 5-рчіного терміну їх охорони.

Отже запроваджені Законом зміни до статті 31 Закону України "Про охорону прав на винаходи" і статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" стосуються лише випадку, коли і патент і ексклюзивність даних вичерпали себе на території України.

Дані новели не порушують положення статті 222 Угоди про асоціацію між Україною та ЄС, оскільки на її сторожі стоять положення тієї ж статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", відповідно до якої інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї, відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України, підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання.

Отже які неправомірні дії передбачаються статтею 222 Угоди про асоціацію між Україною та ЄС? По-перше, - розголошення і  по-друге, - недобросовісне комерційне використання.

Відповідаючи на питання щодо розголошення, зазначимо, що подаючи заявку на реєстрації ґенеричного лікарського засобу, заявник посилається на загально доступну інформацію досьє оригінального препарату, яка завжди оприлюднюється на відповідних ресурсах чи то FDA, чи ЕМА, чи інших регуляторних органів, що відповідають за реєстрацію лікарських засобів. До матеріалів заяви додається також дослідження щодо біоеквівалентності, які проводяться власне самим ґенеричним виробником. Відтак, посилання заявником на інформацію, яка міститься в досьє оригінального лікарського засобу у його опублікованій частині і використання для аналізу самими експертами для здійснення своєї професійної діяльності, не може вважатися її розголошення а тим паче, недобросовісним комерційним використанням.

Цінною для нас (для визначення координат запропонованих змін у світлі євроінтеграційних процесів) є практика Європейський Суд Справедливості. Суд чітко продемонстрував свою позицію у справі  PTC Therapeutics International v. EMA та справі MSD Animal Health Innovation та Intervet international v. EMA. У справах зазначається, що заслуговує  на підтримку максимально широкий доступ громадськості до документів, що перебувають в установах, органах та відомствах Союзу. Виняток із цього принципу може застосовуватися для захисту комерційних інтересів лише у тому випадку, якщо власник/заявник дозволу на продаж доведе, що розкриття документів може становити ризик конкретної шкоди комерційним інтересам зацікавлених осіб.

Отже, відповідно до змін, що вносять Законом до українського законодавства, вихід ґенеричного лікарського засобу на ринок є можливий лише на наступний день після спливу патентної охорони чи ексклюзивності даних, чи обох режимів охорони одночасно. На сьогодні ми маємо можливість на наступний день після припинення чинності зазначених режимів правової охорони лише розпочати дослідження щодо біоеквівалентності і, отримавши позитивні результати, подати заяву до ДЕЦ МОЗ України. Якщо результат від'ємний, то продовжувати дослідження, вдосконалювати виробництво та ін. Відтак вихід ґенеричного лікарського засобу відтерміновується щонайменше на роки через неможливість бути готовим вийти на ринок вже на наступний день після падіння монополії на ринку, що забезпечувалася патентом та ексклюзивністю даних оригінатора.

Відтак вважаємо, що закиди щодо невідповідності проаналізованих вище змін в українське законодавство, є боротьбою за якомога довшу монополію на ринку з боку виробників оригінальних лікарських засобів. Враховуючи пандемію, війну на території України та економічну кризу, наміри стримати розвиток національного ринку лікарських засобів і доступ до ґенеричних ліків українських пацієнтів виглядає щонайменше злочинно недбалим. Відтак, очікуємо підписання Президентом Закону на користь Держави Україна та її громадян.

Інші публікації автора

Надішліть файл із текстом публікації у форматі *.doc, фотографію за тематикою у розмірі 640х400 та Ваше фото.

Оберіть файл

НААУ вітає Вас на новому сайті!

Ця онлайн-платформа розроблена відповідно до структури глобального корпоративного сайту та сприяє кращому розумінню компетенції та напрямків діяльності Національної асоціації адвокатів України (НААУ). Сайт демонструє наше прагнення відповідати найвищим інформаційним стандартам сучасності. За його допомогою асоціація має змогу активно взаємодіяти із кожним користувачем.
Запрошуємо почати ознайомлення з порталом

Дізнатись що нового? Почати користування