Чи буде в Україні патентна монополія на лікування COVID-19?

Наразі інформація щодо скасування компанією Еббві своїх патентів на один із найдорожчих препаратів для лікування ВІЛ/СНІД (за обсягами продаж)- Алувію (комбінацію лопінавір/ритонавір) офіційного підтвердження не отримала. Заяву справді було зроблено й інформацію про неї підхопили найповажніші ЗМІ, зокрема Financial Times (https://www.ft.com/content/5a7a9658-6d1f-11ea-89df-41bea055720b)

Проте наразі Китай вже розпочав тестування Алувії у терапії COVID-19 (https://www.reuters.com/article/us-china-health-abbvie-hiv/china-testing-hiv-drug-as-treatment-for-new-coronavirus-abbvie-says-idUSKBN1ZP0QK), Еббві проводить такі тестування (https://www.abbvie.com/), а Ізраїль публічно заявив, що готуватиме примусову ліцензію на   комбінацію лопінавір/ритонавір, що дасть можливість закупити значно дешевшу генеричну версію комбінації лопінавір/ритонавір для лікування COVID-19 (https://www.law360.com/articles/1255079/israel-defies-abbvie-ip-to-import-generic-drugs-for-covid-19).

Виникає питання, чи зможе Еббві отримати монополію на препарат лопінавір/ритонавір, але вже тепер на нову сферу застосування – лікування коронавірусу COVID-19?

Найзапекліша битва представників пацієнтів на теренах України, а саме визнання патентів на лопінавір/ритонавір недійсними, вже триває в Україні роками. Алувія є одним із найдорожчих за обсягом закупівель лікарським засобом, на який тільки в одному 2018 році було витрачено  близько 50 % від бюджету, який виділяється в Україні на закупівлю препаратів проти ВІЛ/CНІД.  Експерти упевнені: патенти, що діють в Україні слабкі і не відповідають винахідницькому рівню, про що свідчать два експертні висновки в матеріалах справи, яка наразі слухається в Північному апеляційному господарському суді. 

Звернімося до Дослідження щодо вічнозелених патентів на лікарські засоби, виданих в Україні, яке було проведено провідними експертами зі сфери патентного права та фармацевтики на базі НДІ інтелектуальної власності НАПрН України та БО "100 % Життя"[1].

Так виданий ще у 2004 році в Україні Патент UA 85564 на Алувію має всі ознаки вічнозеленого патенту, оскільки первинна заявка WO 2004/032903 розкриває композицію з лопінавіром із зазначеними фармацевтично-прийнятними речовинами, а заявка WO 01/34119 розкриває композицію з ритонавіром та фармацевтично-прийнятними речовинами. У патенті, виданому в Україні має місце лише доповнення ознак відомих композицій конкретними параметрами їхніх складових. Далі патенту монополію в Україні подовжив Патент UA 89220 вже на спосіб лікування, що за висновками експертів є способом застосування відомих сполук: спосіб лікування ВІЛ/СНІДу, який включає введення твердої фармацевтичної дозованої форми, яка містить лопінавір і ритонавір у вигляді твердого розчину або твердої дисперсії з конкретними параметрами фармацевтично-прийнятних речовин (температури склування Tg водорозчинного полімеру та гідрофільно-ліпофільного балансу ПАВ). Застосування комбінації лопінавіру і ритонавіру як інгібіторів ВІЛ-протеази є відомим із рівня техніки. Конкретні параметри складових дозованої форми є очевидними, і переваги їх не доведені. Усі ознаки винаходу є очевидними для фахівців, і їхній вибір є стандартним (за матеріалами Дослідження).

Така ситуація не могла б виникнути в правовому полі ЄС, оскільки відповідно до статті 53 Європейської патентної конвенції способи та методи лікування не підлягають патентуванню, оскільки така монополія прямо суперечить Праву Людини на життя і здоров'я, які визначені найвищою соціальною цінністю Загальною Декларацією Прав Людини та Європейською Хартією прав пацієнтів. Даний принцип віднайшов своє закріплення в Законопроекті № 2259 (прийнятий у першому читанні) у статті 6, відповідно до якої правова охорона не надається новим формам відомого з рівня технології лікарському засобу, у тому числі солям, складним ефірам, простим ефірам, композиціям, комбінаціям та іншим похідним, поліморфам, метаболітам, чистим формам, розмірам часток, ізомерам, якщо вони істотно не відрізняються за своїми властивостями стосовно безпеки та/або ефективності та новому дозуванню або новому використанню відомого лікарського засобу.

То що насправді монополізує в Україні Еббві і, ймовірно, намагатиметься тепер у світі? По-перше, це вторинні слабкі патенти на лікування ВІЛ-СНІДу. По-друге, якщо дослідження покажуть позитивний результат, перед Еббві майорять нові прибутки від патенту за новою сферою застосування вже давно відомої комбінації – лікування COVID-19. Принаймні у тих країнах, де національні системи патентування не мають відповідних запобіжників… І Україна наразі серед них.

[1] С.А. Петренко, О.С. Жихарєв, М.М. Трофименко. Дослідження вічнозелених патентів в Україні, Київ, 2020.