Чи може патент бути перешкодою у доступі до лікування за надзвичайних обставин?

Остання заява компанії Еббві щодо скасування всіх чинних патентів на один із її болкбастерів – препарат Алувія (комбінація лопінавір/ритонавір) вже отримала чималий резонанс у професійному середовищі. Це пов'язано із тим, що Алувію почали застосовувати офф-лейбл для лікування коронавірсу COVID-19.

Наразі доказова база щодо ефективності препарату ще в процесі формування https://www.reuters.com/article/us-china-health-abbvie-hiv/china-testing-hiv-drug-as-treatment-for-new-coronavirus-abbvie-says-idUSKBN1ZP0QK). Проте Ізраїль вже публічно заявив, що готуватиме примусову ліцензію на комбінацію лопінавір/ритонавір, яка дасть можливість закупити значно дешевшу генеричну версію цих ліків.

Важко утриматись від юридичної оцінки такого кроку з позиції Піар v. Монополія. Що наразі принесе кращі майнові та репутаційні прибутки компанії, враховуючи, що чинні патенти на Алувію мали всі ознаки вторинності, і активно оскаржувалися останніми роками в судових інстанціях, а чинність первинних патентів – вже спливла? Проте так чи інакше, 20-го березня 20202 року Еббві заявила, що скасовує всі чинні патенти на Алувію, включно із педіатричною формою.

Сьогодні гостро постає питання, чи ми завжди залежні від "доброї волі" фармвиробника і чи патент є неподоланною перешкодою у доступі до лікування?

Право Людини на Життя і Здоров'я є найвищою соціальною цінністю, відтак жодною мірою не може конкурувати із майновими правами інтелектуальної власності. Саме тому у міжнародному праві передбачені норми, які уможливлюють примусове відчуження прав на винахід із метою забезпечення здоров'я населення.

Отже, які можливості нам дає міжнародне право?
Паризькою конвенцією про охорону промислової власності статтею 5 встановлюється, що кожна країна Союзу має право вжити законодавчих заходів, що передбачають  видачу примусових ліцензій, для запобігання зловживанням, які можуть виникнути внаслідок здійснення виключних патентних прав.

Наразі Угодою про торгівельні аспекти прав інтелектуальної власності (Угода ТРІПС) у статті 31 передбачається право використовувати патент без дозволу патентовласника урядом країни-члена Угоди ТРІПС чи третьою особою з дозволу уряду у разі надзвичайної ситуації в країні чи за умов інших обставин крайньої необхідності.

З метою реалізації зазначених положень міжнародною спільнотою було прийнято Дохійську декларацію про Угоду ТРІПС та громадське здоров'я. Надалі, у рамках забезпечення реалізації положень Дохійської декларації про Угоду ТРІПС та охорону здоров’я на практиці, 6 грудня 2005 року Генеральною радою Світової організації торгівлі було схвалено рішення про прийняття Протоколу про внесення змін до Угоди ТРІПС.

З усією повагою до громадського здоров'я відповідні положення закріплені і в Угоді про асоціацію між Україною та ЄС. Так у статті 219 зазначається, що сторони визнають важливість Декларації стосовно Угоди ТРІПС та охорони здоров’я, прийнятої 14 листопада 2001 року на засіданні на рівні міністрів в рамках СОТ (далі - Дохійська декларація). Під час тлумачення та здійснення прав і зобов’язань згідно з Главою 9 "Інтелектуальна власність" Сторони забезпечують відповідність Дохійській декларації. Сторони Угоди про асоціацію між Україною там ЄС також сприяють впровадженню та дотримуються Рішення Генеральної ради СОТ від 30 серпня 2003 року до пункту 6 Дохійської декларації щодо пріоритетів сфери громадського здоров'я.

 

Які інструменти нам дає національне законодавство?

Відповідно до Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" статті 31, не визнається порушенням прав, що випливають з патенту, використання винаходу за надзвичайних обставин (стихійне лихо, катастрофа, епідемія тощо) з повідомленням власника патенту одразу, як це стане практично можливим та виплатою йому компенсації.

Статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби" також визначається, що

Сам порядок видачі такого несанкціонованого з боку патентовласника обмеження його майнових прав регулюється Постановою Кабінету Міністрів України № 877 від 4 грудня 2013 року "Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу".

Отже у разі виникнення загрози для здоров'я населення чи певної когорти пацієнтів, ми маємо необхідні законодавчі підстави забезпечити Право на Життя і Право на Здоров'я попри наявну патентну монополію не озираючись до наявність чи відсутність чиєїсь доброї волі.