Правові механізми розширення доступу до лікування брендовими та генеричними лікарськими засобами в Україні

Серед зазначених механізмів: договори керованого доступу (ДКД), які забезпечують доступ до брендових лікарських засобів, і які регулюються наразі статтею 79-1 Основ законодавства про охорону здоров'я, примусове ліцензування винаходів, які стосуються лікарських засобів з метою забезпечення здоров'я населення (ст. 30 Закону України "Про охорону прав на винаходи та корисні моделі") та використання запатентованого лікарського засобу в інтересах держави за надзвичайних обставин (ст. 31 Закону України "Про охорону прав на винаходи та корисні моделі").

Зазначені механізми якнайширше використовуються в ЄС, США, Канаді та ін. країнах. Проте за своєю правовою суттю договори є докорінно різні.  Пропонуємо порівняльну таблицю і визначимо у якій і визначимо спільні та відмінні риси ДКД, примусового ліцензування та використання запатентованого лікарського засобу в інтересах суспільства.

Стаття 79-1 Основ законодавства про охорону здоров'я не дає визначення ДКД, проте дає перелік його ознак, відповідно до яких ми можемо вивести й дефініцію, як договору за яким визначаються умови постачання оригінального (інноваційного) лікарського засобу (оригінального біологічного лікарського засобу) на територію України за кошти державного бюджету та/або місцевих бюджетів з метою забезпечення доступності таких лікарських засобів для пацієнтів (далі - договір керованого доступу).

Сторонами ДКД з однієї сторони є МОЗ України та ДП МЗУ, які діють в інтересах пацієнтів та власника реєстраційного посвідчення на оригінальний (інноваційний) лікарський засіб (оригінальний біологічний лікарський засіб)/або уповноваженого ним представника.

Предметом є оригінальний (інноваційний) лікарський засіб. Як бачимо, у ст. 79-1 законодавець ототожнив оригінальний та інноваційний лікарський засіб.

Визначення інноваційності лікарського засобу міститься у підзаконному нормативному акті. Так Відповідно до п.36 п.1. Розділу ІІ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі – Порядок експертизи реєстраційних матеріалів):

оригінальний (інноваційний) лікарський засіб - лікарський засіб, що був уперше у світі зареєстрований на основі повного комплекту документів щодо його якості, безпеки та ефективності (повної реєстраційної інформації); Отже тут мова іде про першу реєстрацію у світі на підставі повного досьє.

У Законі України "Про лікарські засоби" (далі – Закон про ліки) відслідковуємо ознаку оригінального (інноваційного) і водночас референтності лікарського засобу через його реєстрацію на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації. Дане речення ч. 12 ст. 9 Закону про ліки спонукає до висновку, що законодавець ототожнює поняття: оригінальний, інноваційний, референтний лікарський засіб. Водночас без сумніву інноваційний лікарський засіб знаходитемиться під патентною охороною.

Істотною умовою ДКД є повна конфіденційність ціни та кількості ліків, які ним передбачаються. Іван Демченко у своєму виступі на КС "Договір керованого доступу та примусове ліцензування як інструменти розширення доступу до лікування" 24 липня 2020[1] навів приклад мирової угоди між МОЗ України та компанією і Geliad стосовно препарату Совалді (діюча речовина – софосбувір) як першого прикладу ДКД в Україні. Тоді Україна отримала 50% знижку на препарат в обмін на скасування МОЗом реєстрації генерика-конкурента. На думку доповідача, договір отримав назву "мирової угоди", оскільки на той час в законодавстві не існувало ст. 79-1 і такого виду договорів як ДКД не існувало[2].

Проте ми не погоджуємося з такою позицією і вважаємо що закритість ціни є тієї істотною кваліфікуючою умовою договору купівлю-продажу (постачання, як зазначається в ст. 79-1[3]) лікарських засобів, яка і дає можливість віднести його до ДКД.

Відповідно до ст. 79-1 Основ КМУ має розробити: Порядок ведення переговорів, визначення видів ДКД, порядок укладання, виконання, зміни та припинення ДКД, Затвердження типової форми ДКД

За Frontier in Pharmacology [4] щодо ДКД, укладених у Європі, потенційний об'єктом для ДКД в Україні можуть бути: Авастін (bevacizumab) Кстанді (enzalutamide) Зитига (Abiraterone)).

На відміну від ДКД, предметом якого, як ми з'ясували, є інноваційні ЛЗ, підстави та порядок розширення доступу до генеричних лікарських засобів у формі видачі примусової ліцензії та використання запатентованого лікарського засобу в інтересах держави регулюється ст. 30 та ст. 31 Закону України "Про охорону прав на винаходи та корисні моделі" (далі – Закон про винаходи).

Сам порядок реалізації ст.  30 Закону про винаходи визначається Постановою Кабінету Міністрів України № 877 від 4 грудня 2013 року "Про затверджено Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу" (далі – "Порядок № 877").

Натомість, дія чинного Порядку № 877 не поширюється на правовідносини, що регулюються положеннями ст. 31 Закону про винаходи, щодо якої залишається правова невизначеність. Звичайно, що для застосування процедури надання примусового дозволу на використання запатентованого винаходу згідно з чиним Порядком № 877 настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я є необов’язковим, достатнім є посилання на одну із складових мети: забезпечення охорони здоров’я населення, оборони держави, екологічної безпеки та інших інтересів суспільства відповідно до статті 30 зазначеного Закону.

Згідно із національним законодавством деталізація обставин, за яких може бути видано примусову ліцензію, міститься у ст. 30 та у ст. 31 Закону про винаходи: у першому випадку це необхідність забезпечення здоров'я населення і оборони держави, екологічної   безпеки   та  інших  інтересів  суспільства у другому – це дії держави з метою забезпечення здоров'я населення за надзвичайних обставин.

Свобода у тлумаченні наведених норм на національному рівні надається Дохійською декларацією, у якій передбачено, що «кожна із країн-членів має право визначати, що саме становить національну загрозу чи створює інші обставини надзвичайної ваги, що можуть розумітися як криза громадського здоров’я, включно з тими, що стосуються СНІДу, туберкульозу, COVID-19 або інших епідемій, чи являти собою інші надзвичайні обставини національного характеру, або інші обставини надзвичайної ваги.

Як бачимо серед умов примусового ліцензування - наявність підстав: забезпечення здоров'я населення, неспроможність патентовласника задовільнити потребу в ЛЗ та безпідставна відмова у видачі ліцензії. Такою підставою у сучасних умовах пандемії COVID-19 могли б скористатися скористалися потенційні виробники генеричної версії ремдесивіру, патент на який належить Gilead. Проте, усвідомлюючи це, компанія-патентовласник сама видала добровільну ліцензію восьми виробникам. І це є прекрасним прикладом того, що сама наявність механізму примусового ліцензування чи використання державною в інтересах суспільства в національному законодавстві, які мають чітко визначений алгоритм реалізації, вже є стимулом для видачі добровільних ліцензій з боку патентовласника.

Важливої умовою видачі примусової ліцензії є ведення переговорів із патентовласником та отримання від останнього безпідставної відмови.

І власне останнє наразі є каменем спотикання для реалізації ст. 30 Закону про винаходи, оскільки юридично не визначеним є, які саме дії чи бездіяльність можуть вважатися безпідставною відмовою, як і те: протягом якого строку відсутність будь-якої реакції від патентовласника вважатиметься відмовою.

У разі видання дозволу на використання запатентованого винаходу на підстав ст. 31 Закону про винаходи можливим є тимчасово відмовитися від  вище зазначеної вимоги докладання зусиль щодо переговорів з патентовласником. Однак  власник  прав повинен  бути поінформований про використання належного йому винаходу як тільки це стане можливим.

На жаль прийнятий 21 липня 2020 року Верховної Радою України Закон України "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо реформи патентного законодавства)" не вніс відповідних змін у законодавство, що регулює примусове ліцензування та використання винаходів в інтересах суспільства за надзвичайних обставин. Відтак питання "мотивованої відмови" та конкретизація використання "в інтересах держави" залишилися відкритими і ці прогалини мають бути якнайшвидше вирішені. Зазначеними правовими механізмами забезпечення доступу до генеричних лікарських засобів в умовах пандемії скористалися значно заможніші у порівнянні до України країни[5].

Кілька країн уже публічно розглядали примусове ліцензування як частину своєї відповіді COVID-19. 24 березня 2020 року Ізраїль видав примусову ліцензію на імпорт загальних версій лопінавіру / ритонавіру. Міністерство охорони здоров'я Ізраїлю визначило, що антиретровірусний препарат може бути можливим лікуванням пацієнтів із COVID-19. На відміну від Таїланду та Бразилії, Ізраїль видав примусову ліцензію не через ціну на ліки, а на підставі того, що патентовласник (компанія AbbVie) не змогла  забезпечити достатню кількість лопінавіру/ритонавіру[6].

У Канаді Законом про реагування на надзвичайні ситуації COVID-19 було внесено зміни до Закону про патенти Канади, аби пришвидшити процес видачі примусової ліцензії на підставі необхідності забезпечення здоров'я населення. Поправка дозволяє Уряду Канади видавати ліцензію на необхідні нововведення та пізніше домовлятися про винагороду[7].

На хвилі пандемії COVID-19 уряд Німеччини нещодавно прийняв так званий "пакет короновірусної кризи". Так званий Закон про захист населення у разі епідемічної ситуації, що має національне значення, Закон Про захист від епідемії, передбачає кілька змін до чинного законодавства. Одна поправка передбачає заходи щодо обмеження німецьких патентів, наприклад, що охоплюють фармацевтичні засоби або медичні засоби[8].

Підсумовуючи, необхідно зазначити що ДКД  не вирішує проблему доступу до лікарських засобів і це ще більше актуалізує необхідність вдосконалення законодавства що регулює використання патентів за надзвичайних обставин, а також примусове ліцензування в Україні.

[1] https://zoom.us/rec/share/zPJ-BLet7GNLcoXnsGreCox7MIvZeaa80XMXq6IMxBncXnfXpjFirfou6yz6p5dV

[2] https://zoom.us/rec/share/zPJ-BLet7GNLcoXnsGreCox7MIvZeaa80XMXq6IMxBncXnfXpjFirfou6yz6p5dV

[3] Розмежування юридичного змісту постачання та купівлі-продажу також вимагають окремого правового аналізу.

[4] Managed Entry Agreements for Oncology Drugs: Lessons from the European Experience to Inform the Future

[5]  FAIR Health. The Projected Economic Impact of the COVID-19 Pandemic on the US Healthcare System. New York: FAIR Health, Inc.; 2020. [Google Scholar] [Ref list]

[6] 11. Kass D. Israel Defies AbbVie IP To Import Generic Drugs For COVID-19. March 19, 2020. Available: https://www.law360.com/articles/1255079?scroll=1&related=1. Accessed: March 24, 2020. [Ref list]

[7] 12. COVID-19 Emergency Response Act, S.C. 2020, C-13 (Can.). [Ref list]

[8] Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite