Стандарти у сфері охорони здоров'я як джерело правовідносин із надання медичної допомоги

Одним із принципів охорони здоров’я є орієнтація на сучасні стандарти здоров’я та медичної допомоги, поєднання вітчизняних традицій і досягнень із світовим досвідом у сфері охорони здоров’я. Цей нормативний припис закріплено у ст. 4 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» (далі – Основи), з дня прийняття якого 19 листопада 2017 р. виповниться 25 років. Питання якості надання медичної допомоги пацієнтові завжди відігравало ключову роль, адже як пацієнт, так і медичний працівник, зацікавлені, аби медична допомога була якісною. Водночас оцінка рівня якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування проводиться на предмет їх відповідності стандартам у сфері охорони здоров’я.

Стандартизація за сучасних умов розвитку нашої держави посідає одне з провідних місць у системі управлінських інструментів із регулювання якості у сфері охорони здоров’я населення. Протягом останніх 20 років вона широко застосовується у медичній галузі України поряд з такими механізмами управління якістю, як ліцензування, акредитація та атестація медичних працівників. Держава визначила розвиток стандартизації одним із пріоритетних напрямів реформування галузі охорони здоров’я населення України і щорічно забезпечує доповнення та оновлення нормативно-правової бази управління стандартизацією [1, с. 76].

З огляду на законодавчі зміни, а саме у зв’язку з набранням чинності Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.12.2016 р. № 1422 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28 вересня 2012 року №751», тобто до Наказу МОЗ України «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України» (далі – Наказ МОЗ № 751), важливо дослідити правову природу стандартів у сфері охорони здоров’я, насамперед тих, що регламентують процес надання медичної допомоги пацієнтові, та з’ясувати їх місце в системі джерел правового регулювання відносин у сфері надання медичної допомоги.

Аналіз наукових досліджень і публікацій засвідчив, що здебільшого інтерес до стандартів у сфері охорони здоров’я був серед представників медичної науки. Водночас кількість наукових досліджень правової природи стандартів у сфері охорони здоров’я, які були б проведені правниками, є незначною. Як правило, стандарти у сфері охорони здоров’я аналізувались поряд з іншими джерелами правового регулювання відносин у сфері надання медичної допомоги або в контексті господарсько-правового чи адміністративного правового регулювання системи охорони здоров’я. Зокрема, питання стандартів у сфері охорони здоров’я були предметом наукових досліджень таких вчених, як С.В. Антонов, С.Б. Булеца, Р.А. Майданик, Ю.Д. Сергєєв, В.Ю. Стеценко, С.Г. Стеценко, В.М. Пашков, Я.М. Шатковський, Н.П. Ярош. Проте стандарти у сфері охорони здоров’я як джерела правового регулювання відносин у сфері надання медичної допомоги комплексно не досліджувались.

Мета статті полягає у дослідженні правової природи стандартів у сфері охорони здоров’я як джерела правового регулювання відносин з надання медичної допомоги, виокремлення їх характерних ознак, а також формулювання пропозицій щодо удосконалення правової регламентації стандартів у сфері охорони здоров’я шляхом внесення змін до Основ.

Процес стандартизації в системі охорони здоров’я України розпочався у середині 80-х років минулого століття із упровадження в охорону здоров’я принципів нового господарчого механізму, який характеризувався розробкою клініко-статистичних груп і медико-економічних стандартів, імплементацією автоматизованої системи контролю якості. Однак його розвиток уповільнили недосконалість економічних механізмів і нерозвиненість ринкових відносин. Першою галузевою розробкою медичних стандартів у системі охорони здоров’я країни були «Тимчасові галузеві уніфіковані стандарти медичних технологій діагностично-лікувального процесу стаціонарної допомоги дорослому населенню в лікувально-профілактичних закладах України та Тимчасові стандарти обсягів діагностичних досліджень, лікувальних заходів та критеріїв якості лікування дітей» (Наказ МОЗ України від 27 липня 1998 р. № 226) [2].

У ринковій економіці стандартизація виконує три основні функції: економічну — оптимізація витрат фінансових ресурсів держави на охорону здоров’я населення та сприяння їх ефективному використанню; соціальну — включення у стандарт показників якості об’єкта стандартизації, які сприяють поліпшенню якості медичної та фармацевтичної допомоги з урахуванням сучасного рівня розвитку науки; комунікативну — досягнення взаєморозуміння в суспільстві через обмін інформацією, вираженою стандартними термінами, єдиними правилами діяльності, єдиним трактуванням понять [3].

Поняття «стандарт у сфері охорони здоров’я» вперше на законодавчому рівні закріплено 7 липня 2011 р. в Законі України «Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо удосконалення надання медичної допомоги» № 3611-VI. Цим законом Основи доповнено новою статтею 14-1 «Система стандартів у сфері охорони здоров’я», в якій окреслено систему відповідних стандартів і закріплено дефініції основних понять. Так, згідно з нормативними приписами ст. 14-1 Основ, до системи стандартів у сфері охорони здоров'я належать: 1) державні соціальні нормативи і 2) галузеві стандарти. Державні соціальні нормативи у сфері охорони здоров'я встановлюються відповідно до Закону України "Про державні соціальні стандарти та державні соціальні гарантії". Своєю чергою, галузевими стандартами у сфері охорони здоров’я є: 1) стандарт медичної допомоги (медичні стандарти); 2) клінічний протокол; 3) табель матеріально-технічного оснащення; 4) лікарський формуляр; 5) інші норми, правила та нормативи, передбачені законами, що регулюють діяльність у сфері охорони здоров'я. У цьому контексті важливо наголосити на ч. 6 ст. 14-1, яка передбачає, що додержання стандартів медичної допомоги (медичних стандартів), клінічних протоколів, табелів матеріально-технічного оснащення є обов'язковим для всіх закладів охорони здоров'я, а також для фізичних осіб ― підприємців, що провадять господарську діяльність з медичної практики. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 02.03.2016 р. №285, також зобов’язують ліцензіата дотримуватися стандартів медичної допомоги (медичних стандартів), уніфікованих клінічних протоколів, затверджених МОЗ (пп. 14 п. 13).

Термін «стандарт» в Основах вживається у різних нормативних комбінаціях, для прикладу: «стандарти здоров’я та медичної допомоги» (ст. 4); «стандарти у сфері охорони здоров’я» (ст. 14-1); «стандарти медичного обслуговування» (ст. 22).

Проте, якщо поняття «стандарти у сфері охорони здоров’я» висвітлено детально, йому навіть присвячена окрема стаття Основ, то такі поняття, як «стандарти здоров’я та медичної допомоги» і «стандарти медичного обслуговування», в тексті Основ не розкриті, що спричиняє труднощі праворозуміння і розмежування цих понять. Такий різнобій нормативного регулювання, ймовірно, зумовлений тим, що ст. 14-1 внесена до тексту Основ значно пізніше, ніж ст. 4 та ст. 22, відтак, при нормопроектуванні законодавчі положення не були узгоджені. Вважаємо, що таку уніфікацію треба здійснити на користь термінопоняття «стандарт у сфері охорони здоров’я», яке ширше за обсягом, аніж два інші.

Чинне законодавство містить ще одне терміносполучення ― «медико-технологічний документ», яке, згідно з Наказом МОЗ України № 751, є узагальненою назвою для: 1) клінічних настанов: 2) стандартів медичної допомоги; 3) уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги; 4) нових клінічних протоколів медичної допомоги. Зіставивши обсяги термінологічних конструкцій «галузевий стандарт у сфері охорони здоров’я» і «медико-технологічний документ», доходимо таких висновків: 1) у них є спільні складові, а саме стандарт медичної допомоги та клінічний протокол; 2) термін «медико-технологічний документ» має двоїстий характер, оскільки охоплює акти як обов’язкового, так і рекомендаційного характеру; 3) до кола галузевого стандарту не включено нові клінічні протоколи та клінічні настанови, а до медико-технологічних документів – табель матеріально-технічного оснащення та лікарський формуляр; 4) обсяг поняття «галузевий стандарт у сфері охорони здоров’я» слід доповнити, включивши до нього новий клінічний протокол, затверджений МОЗ України. Це можна забезпечити, вилучивши з дефініції прикметник «уніфікований», що є ознакою такого виду галузевого стандарту, як уніфікований клінічний протокол. Серед галузевих стандартів є клінічний протокол, до обсягу якого повинні належати: а) уніфікований клінічний протокол; б) новий клінічний протокол, затверджений МОЗ України в установленому порядку.

Враховуючи визначення загального поняття «стандарт» як єдиної типової форми організації, проведення, здійснення чого-небудь [4] і дефініцію терміносполучення «охорона здоров’я», маємо підстави твердити, що поняття «медико-технологічний документ» охоплюється більш ширшим за обсягом терміном «стандарт у сфері охорони здоров’я».

Під поняттям стандарт у сфері охорони здоров’я пропонуємо розуміти нормативно-правовий акт, який містить регламенти здійснення медичного обслуговування, зокрема організації надання і надання медичної допомоги, затверджений в установленому порядку центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Для з’ясування правової природи стандартів у сфері охорони здоров’я проаналізуємо ознаки, притаманні цьому джерелу правового регулювання відносин у сфері надання медичної допомоги, та розкриємо їх зміст.

Наукова обґрунтованість. Стандарти у сфері охорони здоров’я ґрунтуються на принципах доказової медицини і враховують світовий досвід. У Методиці розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженій Наказом МОЗ № 751, міститься таке формулювання: «Ця Методика визначає механізм розробки та впровадження науково-обґрунтованих медичних стандартів та уніфікованих клінічних протоколів надання медичної допомоги на засадах доказової медицини». Також у преамбулі до Клінічних протоколів з акушерської та гінекологічної допомоги, затверджених Наказом МОЗ України від 29.12.2005 р. № 782, передбачено: «Використання клінічних протоколів в практичній діяльності лікаря дозволить стандартизувати та уніфікувати діагностику і лікування, застосовувати методики лікування з доведеною ефективністю, що знижують захворюваність і смертність пацієнта. Це дасть можливість пацієнтам отримувати обґрунтовані діагностику та лікування, а лікарям застосовувати сучасні методики, засновані на науково-доказових засадах. Клінічні протоколи розроблені на основі науково-доказової медицини».

Спеціальний суб’єкт поширення. Стандарти у сфері охорони здоров’я поширюють свою дію на надавачів медичної допомоги (заклади охорони здоров’я, фізичні особи ― підприємці, які провадять господарську діяльність з медичної практики, медичних і фармацевтичних працівників).

Відомчий характер. Стандарти у сфері охорони здоров’я затверджуються у встановленому порядку центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я (пп. 8 п. 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 р. № 267). Відтак, видається некоректним нормативне формулювання, наведене в ч. 5 ст. 14-1 Основ, яке визначає один з елементів галузевого стандарту у сфері охорони здоров’я ― інші норми, правила та нормативи, передбачені законами, що регулюють діяльність у сфері охорони здоров'я. Варто підкреслити чітку вказівку на джерело їх нормативного закріплення – закон, який ухвалює виключно Верховна Рада України (ст. 91 Конституції України). А єдиним нормотворчим органом для стандартів у сфері охорони здоров’я є МОЗ України. Отож, щоб усунути цей законодавчий недолік, треба змінити позначення джерела, в якому закріплюватимуться правила.

Особлива сфера застосування. Стандарти у сфері охорони здоров’я покликані регламентувати правовідносини, які виникають з приводу організації надання і надання медичної допомоги, медичних послуг пацієнтам, здійснення медичного обслуговування. Крім того, закріплено алгоритм клініко-експертної оцінки якості надання медичної допомоги пацієнтам, що передбачає визначення відповідності наданої медичної допомоги встановленим стандартам у сфері охорони здоров’я.

Процедурний характер. Клінічні протоколи визначають алгоритм дій медичного працівника при наданні медичної допомоги за конкретної нозології. Наприклад, у п. 4 «Ведення пологів» Клінічного протоколу з акушерської допомоги «Тазове передлежання плода», затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2006 р. № 899, передбачено такий алгоритм дій лікаря: оцінити показання, упевнитися у тому, що є всі необхідні умови для безпечного проведення пологів через природні пологові шляхи і відсутні показання до кесаревого розтину; слідкувати за перебігом I періоду пологів шляхом ведення партограми, реєстрації КТГ протягом 15 хвилин кожні 2 години; у разі розриву плодових оболонок негайно провести внутрішнє акушерське дослідження для виключення випадіння пуповини тощо.

Техніко-юридичний характер. Норми стандартів у сфері охорони здоров’я, зокрема клінічних протоколів, можуть мати, крім процедурного характеру, також техніко-юридичний характер. У теорії права під технічними нормами розуміють правила, що вказують на найбільш економічно доцільні й екологічно нешкідливі методи, прийоми і способи впливу людей на матеріальний світ, їх взаємодію з технічними і природними об'єктами. Отож, це правила доцільного поводження з предметами природи, знаряддями праці і різними технічними засобами [5]. М.М. Коркунов, аналізуючи визначення поняття права, виокремив норми технічні та етичні. Технічні норми він характеризував як правила, що вказують, як потрібно діяти для досягнення потрібної мети. Ці норми, на його думку, є факультативними, на відміну від етичних чи правових, які є обов’язковими [6, с. 31]. О.Ф. Шебанов поділяв норми, якими люди послуговуються у своїй трудовій діяльності, на дві групи: технічні та соціальні [7, с. 120]. Техніко-юридичні норми мають яскраво виражений публічний характер і стосуються невизначеного кола осіб. Регулюючи конкретні операції з матеріальними об’єктами, вони формують правовідносини з одним «зобов’язаним» суб’єктом і розглядають крізь призму операцій та індикаторів їх соціальні наслідки – позитивні або негативні. Ці норми різняться за своїм змістом: одні з них – технологічні – адресовані конкретним особам у межах їхній посадових обов’язків; другі – виробничі і будівельні; треті встановлюють кількісні показники операцій – квоти, статті, звітність, об’єми; четверті містять нормативи (орієнтири і межі дій) [8, с. 294].

Враховуючи специфіку царини, пропонуємо дефініцію терміноконструкції «техніко-юридичні норми у сфері охорони здоров’я»: це правила, які ґрунтуються на принципах доказової медицини, що закріплюють методи, методики, прийоми і способи, у т.ч. використання медичними працівниками медичної техніки і виробів медичного призначення при наданні медичної допомоги пацієнтові.  

Відомчий нормотворець, на нашу думку, не випадково запровадив узагальнену назву «медико-технологічні документи» для позначення клінічних настанов, стандартів медичної допомоги, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, нових клінічних протоколів медичної допомоги. Це яскраво свідчить про техніко-юридичний характер норм, за допомогою яких у цих документах окреслені технічні правила, яких повинні дотримуватись медичні працівники при наданні медичної допомоги пацієнтам. Наведемо кілька прикладів техніко-юридичних норм, які містяться у клінічних протоколах. Зокрема, у Клінічному протоколі «Надання медичної допомоги хворим зі складною інтубацією трахеї», затвердженому Наказом МОЗ України «Про затвердження протоколів надання медичної допомоги за спеціальність «Анестезіологія та інтенсивна терапія»» від 03.07.2006 р. №430, передбачено таке:

набір інструментів та апаратури, необхідний для інтубації трахеї: для прикладу, лицьові маски різних розмірів, набір інтубаційних трубок, мішок Амбу, наркозно-дихальний апарат чи респіратор, систему для подачі кисню (до 10 л/хв), ларингоскоп з набором клинків різних розмірів і видів (прямий, зігнутий), фібробронхоскоп (фіброларингоскоп);
методи, які застосовуються при інтубації трахеї: важливу інформацію про ризик тяжкої інтубації можна отримати, використовуючи тест візуалізації області ротоглотки Маллампаті (Mallampati).

Наведений протокол не лише визначає алгоритм дій лікарів при тяжкій інтубації трахеї, а й окреслює медичний інструментарій, методи і прийоми, до яких необхідно вдатися, здійснюючи це медичне втручання. За сучасних умов, які характеризуються посиленою технологізацією та інформатизацією, невпинним розвитком інформаційних і нанотехнологій, роль і значення таких техніко-юридичних норм зростають.

У трактуванні правової природи стандартів у сфері охорони здоров’я науковці не одностайні. Так, на думку Ю.Д. Сергєєва, Ю.В. Бісюка, закріплені у стандартах правила надання медичної допомоги не є правовими нормами, їх затвердження актом органу державної влади має на меті надання цим актам не імперативності, а лише публічності й особливого характеру. З огляду на публічність стандарту лікар не може послатись на те, що йому не відоме узвичаєння, закріплене в стандарті [9]. З такою позицією погодитись не можна, адже на відміну від узвичаєнь чи звичаїв ділового обороту, в основну творення стандартів у сфері охорони здоров’я покладена наукова діяльність, а не практика взаємовідносин сторін, що характерно для узвичаєнь. Окрім того, на відміну від узвичаєнь чи правових звичаїв, стандарти у сфері охорони здоров’я розробляють і затверджують за формалізованими процедурами, а також вони викладені в письмовій формі. Згідно з іншим підходом, стандарти у сфері охорони здоров’я визнаються технічними документами, що не мають нормативного характеру. Таку позиція підтримує О.П. Шевчук, яка вважає, що стандарти медичної допомоги слід віднести до технічних норм, які становлять собою алгоритм лікувально-діагностичного процесу [10, с. 84].

З викладеного випливає запитання: чи можна вважати стандарти у сфері охорони здоров’я нормативним актом? У теорії права під нормативним актом прийнято розуміти письмовий юридичний акт правотворчого суб'єкта, що містить норму чи принцип права [11, с. 176]. Згідно із законодавчим визначенням, нормативний акт – це офіційний документ, прийнятий уповноваженим на це суб'єктом нормотворення у визначених законом формі та порядку, який встановлює норми права для неозначеного кола осіб і розрахований на неодноразове застосування (п. 1.4. Порядку подання нормативно-правових актів на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та проведення їх державної реєстрації, затвердженого Наказом Міністерства юстиції України від 12.04.2005 р. № 34/5). Не усі чинні сьогодні стандарти у сфері охорони здоров’я пройшли державну реєстрацію. Наприклад, Уніфікований клінічний протокол первинної медичної допомоги «Кашель у дітей віком від шести років», затверджений Наказом МОЗ України від 08.06.2015 р. № 327, не зареєстрований у Міністерстві юстиції України. Не пройшов державну реєстрацію й Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги «Фенілкетонурія та інші гіперфенілаланінемії», затверджений Наказом МОЗ України від 19.11.2015 р. № 760.

Для з’ясування правової природи стандартів у сфері охорони здоров’я варто проаналізувати процедуру їх затвердження, передбачену національним законодавством. Як уже зазначалося, згідно з вимогами ст. 14-1 Основ, галузеві стандарти у сфері охорони здоров'я розробляє і затверджує МОЗ України. Відповідно до п. 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 р. № 267, МОЗ України у межах повноважень, передбачених законом, на основі і на виконання Конституції та законів України, актів Президента України і постанов Верховної Ради України, прийнятих відповідно до Конституції та законів України, актів Кабінету Міністрів України, видає накази, організовує та контролює їх виконання. Нормативно-правові акти МОЗ підлягають державній реєстрації в установленому законодавством порядку. Накази МОЗ, видані в межах повноважень, передбачених законом, є обов’язковими до виконання центральними органами виконавчої влади, їх територіальними органами, місцевими держадміністраціями, органами влади Автономної Республіки Крим, органами місцевого самоврядування, підприємствами, установами й організаціями незалежно від форми власності та громадянами.

Аналіз Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств, інших органів виконавчої влади, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28.12.1992 р. № 731, дає підстави твердити, що державній реєстрації підлягають нормативно-правові акти будь-якого виду (постанови, накази, інструкції тощо), що містять одну або більше норм, які:

а) зачіпають соціально-економічні, політичні, особисті та інші права, свободи й законні інтереси громадян, проголошені й гарантовані Конституцією та законами України, Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод (1950) і протоколами до неї, міжнародними договорами України, згоду на обов'язковість яких надано Верховною Радою України, а також з урахуванням зобов’язань України у сфері європейської інтеграції та права Європейського Союзу (acquis ЄС), практики Європейського суду з прав людини, встановлюють новий або змінюють, доповнюють чи скасовують організаційно-правовий механізм їх реалізації;

б) мають міжвідомчий характер, тобто є обов'язковими для інших міністерств, органів виконавчої влади, а також органів місцевого самоврядування, підприємств, установ і організацій, що не входять до сфери управління органу, який видав нормативно-правовий акт.

Крім того, визначено каталог актів, які не подаються на державну реєстрацію, з-поміж яких акти рекомендаційного, роз'яснювального та інформаційного характеру (методичні рекомендації, роз'яснення, у тому числі податкові, тощо), нормативно-технічні документи (національні та регіональні стандарти, технічні умови, будівельні норми і правила, тарифно-кваліфікаційні довідники, кодекси усталеної практики, форми звітності, у тому числі щодо державних статистичних спостережень, адміністративних даних та інші).

На підставі наведеного законодавчого формулювання доходимо висновку, що медико-технологічні документи, зокрема уніфіковані клінічні протоколи, підпадають під категорію «національних стандартів», а тому не реєструються. Оскільки до обсягу повноважень МОЗ України належить затвердження галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я, що здійснюється у формі наказів, то їх норми мають обов’язковий характер. Імперативність норм щодо дотримання стандартів у сфері охорони здоров’я передбачена і в Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 02.03.2016 р. № 285, про що вже йшлося. Наведене дає підстави твердити, що стандарти у сфері охорони здоров’я за своєю правовою природою є нормативно-правовими актами, обов’язковими для виконання на території України, що передбачено нормою ст. 14-1 Основ.

Слушною була позиція Н.Б. Болотіної, яка зазначала, що медичні стандарти містять норми, які безпосередньо зачіпають права й обов’язки громадян, отже, є нормативно-правовими актами й повинні пройти реєстрацію у Міністерстві юстиції України, а також, відповідно до ст. 57 Конституції України, мають бути доведені до відома населення у порядку, встановленому законом [12, с. 37].

Однією з найскладніших за правовою природою видається новельна правова конструкція «новий клінічний протокол», упроваджений в медичну практику на підставі Наказу МОЗ № 751. Новим клінічним протоколом є клінічна настанова, вибрана МОЗ України для її застосування на території України як клінічного протоколу без проходження процедури її адаптації; визначає процес надання медичної допомоги при певному захворюванні; затверджується МОЗ України як текст нового клінічного протоколу або посилання на джерело його розміщення чи публікації. Такі нові клінічні протоколи МОЗ України вибирає серед клінічних настанов, затверджених у додатку 4 до Наказу МОЗ № 751 [13]. Додаток № 4 містить перелік назв баз, де розміщені клінічні настанови, а також посилання на ці бази в мережі Інтернет. Аналіз цього підзаконного акта дає підстави викристалізувати два види протоколів: 1) новий клінічний протокол, затверджений МОЗ України (клінічна настанова, що трансформується у текст нового клінічного протоколу); 2) новий клінічний протокол, затверджений МОЗ України шляхом затвердження посилання на джерело розміщення чи публікації (клінічна настанова трансформується у протокол без нового тексту, а лише крізь призму посилання на джерело).

Відтак, постає запитання: чи можна вважати нові клінічні протоколи нормативно-правовим актом? Як випливає зі змісту ст. 14-1 Основ, і розробляти, і затверджувати галузеві стандарти у сфері охорони здоров’я повинно МОЗ України. Водночас, як випливає з аналізу положень Наказу МОЗ України № 751, а саме п. 3.7, МОЗ розробляє лише адаптовані клінічні настанови, стандарти медичної допомоги та уніфіковані клінічні протоколи медичної допомоги.

Пункт 3.6. Наказу МОЗ України № 751 позначено «Розробка та затвердження нового клінічного протоколу медичної допомоги», що відповідно включає два етапи роботи з протоколами. Аналіз цього наказу дає підстави твердити, що розробка здійснюється шляхом: 1) обрання клінічної настанови з урахуванням нормативно визначених критеріїв; 2) перекладу тексту настанови українською. Розробку клінічних настанов забезпечує не МОЗ України, а національні та/або фахові медичні асоціації країн – членів Європейського Союзу, Сполучених Штатів Америки, Канади та Австралійського Союзу. Відтак, МОЗ України здійснює затвердження перекладеного тексту обраної клінічної настанови. Отже, позначення п. 3.6 Наказу МОЗ України № 751 суперечить його змістовому наповненню. Крім того, Наказу МОЗ України № 751 дисонує з ст. 14-1 Основ в аспекті вимоги про вчинення МОЗ України двох етапів роботи на клінічними протоколами: розробки і затвердження.

Відповідно до ч. 1 ст. 10 Закону України «Про засади державної мовної політики», акти вищих органів державної влади приймаються державною мовою й офіційно публікуються державною, російською та іншими регіональними мовами або мовами меншин. Нормативний акт повинен містити норму права, зокрема її необхідні елементи.

Тепер з’ясуймо природу двох видів нових клінічних протоколів:

1) новий клінічний протокол, обраний МОЗ України, перекладений державною мовою і затверджений як текст нового клінічного протоколу. Доходимо висновку, що затверджений у такий спосіб новий клінічний протокол вважатиметься нормативно-правовим актом, адже буде викладений державною мовою і міститиме норми права;

2) новий клінічний протокол, затверджений шляхом закріплення посилання на джерело його розміщення чи публікації. Доходимо висновку, якщо новий клінічний протокол викладено лише англійською мовою, затверджується лише джерело, то новий клінічний протокол не вважатиметься нормативно-правовим актом, оскільки затверджене посилання на джерело його розміщення або публікації не є нормою права, а також не забезпечено переклад його тексту державною мовою. У тому випадку, коли, згідно з п. 3.6. Наказу МОЗ № 751, вибір, переклад, застосування протоколу здійснюються відповідно до наказів закладів охорони здоров’я, затверджений у такий спосіб новий клінічний протокол буде локальним актом, обов’язковим для конкретного закладу охорони здоров’я.

На думку Р.А. Майданика, локальними правовими актами є юридичні дії, вчинені уповноваженими органами юридичних осіб відповідно до законодавства, регламентують відносини, що виникають і діють у межах даної юридичної особи, закріплюють індивідуально-правовий статус та обов’язкові до виконання працівниками й учасниками цієї організації [14, с. 79]. Вважаємо, що новий клінічний протокол, сформований у вигляді тексту нового клінічного протоколу, що затверджуватиметься закладом охорони здоров’я у встановленому порядку, матиме нормативний характер, адже: 1) визначатиме загальні правила регулювання відносин, пов’язаних з наданням медичної допомоги за однією чи кількома нозологіями в конкретному закладі; 2) розрахований на тривале застосування; 3) не має конкретного адресата.

Підсумовуючи, відзначимо, що лише новий клінічний протокол, затверджений МОЗ України як текст нового клінічного протоколу, відповідатиме ознакам нормативно-правового акта загального характеру та належатиме до системи стандартів у сфері охорони здоров’я.

Проведений аналіз законодавчих і доктринальних джерел дає підстави для таких висновків:

1) стандарти у сфері охорони здоров’я є нормативно-правовими актами, обов’язковими для виконання; 2) стандарти у сфері охорони здоров’я мають характерні ознаки, які вирізняють їх з-поміж інших джерел правового регулювання відносин у сфері надання медичної допомоги, а саме: наукову обґрунтованість, спеціальний суб’єкт поширення, відомчий характер, особливу сфера застосування, процедурний і техніко-юридичний характер; 3) новий клінічний протокол, затверджений МОЗ України як текст нового клінічного протоколу, відповідатиме ознакам нормативно-правового акта загального характеру та належатиме до системи стандартів у сфері охорони здоров’я; 4) новий клінічний протокол, сформований у вигляді тексту нового клінічного протоколу, затвердженого закладом охорони здоров’я, буде локальним правовим актом нормативного характеру; 5) з метою удосконалення законодавчого регулювання стандартів у сфері охорони здоров’я пропонуємо внести до тексту Основ низку змін:

а) абз. 6 ч. 1 ст. 4 викласти в такій редакції:

«орієнтація на сучасні стандарти у сфері охорони здоров’я, поєднання вітчизняних традицій і досягнень зі світовим досвідом у сфері охорони здоров'я»;

б) ч. 4 ст. 14-1 викласти в такій редакції:

«Галузеві стандарти у сфері охорони здоров'я затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я».

в) абз. 2 ч. 3 ст. 14-1 викласти в такій редакції:

«клінічний протокол - документ, який визначає вимоги до діагностичних, лікувальних, профілактичних і реабілітаційних методів надання медичної допомоги та їх послідовність».

г) ч. 5 ст. 14-1 викласти в такій редакції:

«Галузевими стандартами у сфері охорони здоров'я є також інші норми, правила та нормативи, передбачені законодавством, яке регулює діяльність у сфері охорони здоров'я».

ґ) у ст. 22 внести зміни:

словосполучення «стандарти медичного обслуговування» замінити на «стандарти у сфері охорони здоров’я».

1. Ярош Н.П. Нормативно-правове регулювання розвитку стандартизації у сфері охорони здоров'я населення України / Н. П. Ярош // Економіка і право охорони здоров'я. – 2016. – №2. – С. 76 – 80.
2. Ігнатьєва Г.Ф. Стандартизація медичної допомоги як фактор соціалізації державних управлінських послуг [Електронний ресурс] / Г. Ф. Ігнатьєва. – Режим доступу: http://academy.gov.ua/ej/ej6/txts/07igfsas.htm
3. Стандартизація в сфері охорони здоров'я [Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://www.pharmencyclopedia.com.ua/article/7846/standartizaciya-v-sistemi-oxoroni-zdorov-ya
4. Академічний тлумачний словник української мови [Електронний ресурс]. – Режим доступу до ресурсу: http://sum.in.ua/
5. Скакун О.Ф. Теорія права і держави / О. Ф. Скакун. – К.: Правова єдність, 2010. – 525 с.
6. Коркунов Н.М. Лекции по общей теории права / Н.М. Коркунов; [сост., автор вступ. ст., коммент. А.Н. Медушевский]. — Москва : Российская политическая энциклопедия (РОССПЭН), 2010. — 520 с.
7. Шебанов А.Ф. Нормы советского социалистического права: лекция/ А.Ф. Шебанов. – Москва: Моск. гос. ун-т, 1956. – 45 с.
8. Тихомиров Ю.А. Правовое регулирование: теория и практика / Ю.А. Тихомиров. – Москва : Формула права, 2008. — 400 с.
9. Бисюк Ю. В. Стандарты оказания медицинской помощи: роль и значение для следственно-судебной практики / Ю. В. Бисюк, Ю. Д. Сергеев // Российский судья. – 2007. – №4. – С. 26–28.
10. Шевчук Е.П. Стандарти медицинской помощи: история развития, понятие, виды и правовая природа / Е.П. Шевчук // Сибирский юридический вестник. – 2010. – №4. – С. 80 – 85.
11. Луць Л.А. Загальна теорія держави та права : навчально-методичний посібник (за кредитно-модульною системою) / Л.А. Луць. ― К.: Атіка, 2007. ― 412 с.
12. Болотіна Н.Б. Медичне право як галузь права і навчальна дисципліна / Н.Б. Болотіна // Сучасне українське медичне право : монографія / за заг. ред. С.Г. Стеценка. ― К.: Атіка, 2010. ― 496 с.
13. Сенюта І. Я. Нові підходи до стандартів якості надання медичної допомоги та їх можливі юридично-правові наслідки [Електронний ресурс] / І. Я. Сенюта // Український медичний часопис. – 2017. – Режим доступу до ресурсу: http://www.umj.com.ua/article/108196/novi-pidhodi-do-standartiv-yakosti-nadannya-medichnoyi-dopomogi-ta-yih-mozhlivi-yuridichno-pravovi-naslidki
14. Майданик Р.А. Локальні акти в цивільному праві України: поняття, природа, класифікація / Р. А. Майданик // Бюлетень Міністерства юстиції України. ― 2011. ― № 10. ― С. 78-85.

І. Я. СЕНЮТА,

кандидат юридичних наук, доцент, завідувач кафедри медичного права Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького, головний редактор науково-практичного журналу «Медичне право», адвокат, керуючий партнер адвокатського об’єднання «МедЛекс», голова Комітету медичного і фармацевтичного права та біоетики НААУ, президент ГО «Фундація медичного права та біоетики України», член Всесвітньої асоціації медичного права та Європейської асоціації медичного права