Про «синдром парацетамолу» або: монополія на лікування COVID-19 в Україні стає реальністю

Поки ВООЗ оголошує світові солідаризовані клінічні дослідження щодо лікування COVID-19 та закликає до повного розкриття отриманих даних, в Укрпатент надходять заявки на видачу патентів на лікування COVID-19.  Щоправда, наразі від національних заявників і на корисні моделі, а це означає, що без жодної експертизи на новизну. Лише за формальними ознаками патент буде видано. Це вочевидь є абсурдом і неможливим в ЄС та й у більшості країн світу, у яких способи лікування не підпадають під патентну охорону навіть у режимі винаходів, а корисних моделей й поготів. Патент на останні видається "під відповідальність заявника", саме тому Україна посідає одне з перших місць в Європі за кількістю виданих патентів за класом "Медицина", поступаючись лише Росії і Молдові (http://www.inprojournal.org/wp-content/uploads/2018/3_2018/6.pdf).

Це типова ситуація для Української патентної системи, якій простіше видати патент ніж відмовити недобросовісному заявникові. Цьому сприяє низка об'єктивних і суб'єктивних чинників.

Щодо суб'єктивних чинників, то це певна "заточеність" вітчизняного експерта на видачу патенту. Десятиліттями у наших експертів формувалося ставлення до патенту як до безумовної цінності, блага для заявника і безумовного рушія науки. Розуміння того, що патент – це договір між суспільством та винахідником щодо справді інноваційних продуктів, часто відсутнє сьогодні. Розуміння того, що відповідно до патенту суспільство поступається своїм інтересом у доступі до колективного знання, до лікування, до вільного користуванням певним благом, віддаючи данину науковому поступу і тим матеріальним затратам, які ніс винахідник, потрібно прищеплювати як неодмінну складову професійної компетенції експерта. Аналіз ризиків монополії для суспільства, яке наділило особу статусом експерта національного патентного відомства,  має бути безумовним пріоритетом у його діяльності. 

Беручи активну участь у національних та міжнародних заходах у сфері інтелектуальної власності у галузі фармації та медицини, неодноразово спостерігала підміну понять з боку наших патентних експертів, які вважають, що патент є гарантом ефективності і безпеки ліків. Позиція представників державних органів, які справді гарантують безпеку та ефективність лікарських засобів, у більшості  випадків залишається не почутою.

Сьогодні ВООЗ, оголошуючи світові солідаризовані клінічні дослідження щодо лікування COVID-19, закликала світове співтовариство до повного розкриття отриманих в результаті таких досліджень даних, натомість до Укрпатенту починають надходити заявки на їх патентування. За чинного законодавства вони будуть видані в Україні. І мова не іде про новий ремдесивір, мова іде про вже давно існуючу і комбінацію ретиновір /лопінавір, яка все ще під захистом як спосіб лікування в Україні і про "дрібні" корисні моделі на ті ж способи лікування, які абсолютно не цікаві світовій спільноті, проте цікаві для внутрішнього розпилу ринку лікарських засобів. На приклад, чи відомо широкому загалу, що у 2014 році одна з вітчизняних фармакоманії отримала патент на корисну модель на рідку форму парацетамолу, який було вперше вироблено в світі у 1878 році (тут немає друкарської помилки!) під торгівельною назвою APAP.

Ну а сьогодні найзапекліше протистояння розвивається щодо ремдесевіру, який розроблявся компанією Gilead для терапії вірусу Ебола, проте виявся неефективним. Натомість ремдесевір довів свою ефективність у світових солідаризованих дослідженнях у терапії COVID-19. Gilead звернувся до американських регуляторів щодо "статусу препарату-сироти" щодо ремдесевіру (ліків, які розроблені і застосовуються для орфанних захворювань) (https://medcitynews.com/2020/03/gilead-asks-fda-to-rescind-rare-disease-designation-for-covid-19-drug-amid-criticism/). Такий крок дозволив би відповідно до законодавства США користуватися семирічною ексклюзивністю на ринку. Проте негативна суспільна реакція на поведінку Gilead змусила компанію відкликати заявку на статус препарату-сироти.

Оскільки світові солідаризовані дослідження показують ефективність препарату, Gilead бореться за монополію на свій продукт, пропонуючи його на ринку за ціною, непідйомною для бюджетів країн, що розвиваються та з низьким рівнем доходу.

Ось остання позиція компанії Gilead щодо можливості виробництва у десятеро дешевшої генеричної версії ремдесевіру у Марокко: https://www.medias24.com/covid-19-le-maroc-ne-pourra-pas-produire-le-remdesevir-l-etat-appele-a-reagir-10266.html

Gilead дозволив виробництво ремдесевіру лише 5-ти своїм виробничим площадкам і нікому більше.

Китай вирішив реагувати якнайактивніші хоч і в супереч нормам міжнародного права. Інституту вірусології міста Ухань подав національну заявку на ремдесевір. Так, Інституту вірусології не отримає підтвердження світової новизни, бо ж всі права вже давно заявлені Gilead, проте китайське патентне відомство видасть патент, який буде діяти на території Китаю і дозволить забезпечити за прийнятною ціною своїх громадян лікуванням.

Ми жодною мірою не закликаємо порушувати міжнародне право інтелектуальної власності і діяти на зразок Китаю. Але ми закликаємо використати наявні в міжнародному праві можливості та привести вітчизняне законодавство у відповідність до інтересів суспільства та міжнародних зобов'язань України.  

В умовах пандемії відповідальними за здоров'я населення стають не лише органи виконавчої влади, які традиційно опікувалися сферою охорони здоров'я – МОЗ, Центр громадського здоров'я, але й інституції у сфері інтелектуальної власності. Мова іде про необхідність створення Національного офісу інтелектуальної власності (НОІВ), який має формувати політику у цій сфері на засадах пріоритету суспільних інтересів. Цьому спряє підтриманий у першому читання пакет відповідних законопроектних ініціатив:

проекту Закону України про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо реформи патентного законодавства);
проекту Закону про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо посилення охорони і захисту прав на торговельні марки і промислові зразки та боротьби з патентним тролінгом;
проект Закону про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо створення національного органу інтелектуальної власності.

Прийняття цих законопроектів безперечно закладе об'єктивні законодавчі підвалини для балансу інтересів суспільства та майнових інтересів патентовласників, зокрема у сфері охорони здоров'я. Проте суб'єктивним залишається питання, хто очолить НОІВ: людина від бізнесу чи незаангажований професіонал, який не дасть спустошувати державний бюджет і збирати останні вершки з українських пацієнтів.