Обмежувальні протиепідемічні заходи, протоколи лікування і права людини: пошук "законного" балансу в умовах COVID-19 (за новелами законодавства) | Комітет Медичного і Фармацевтичного Права та Біоетики

Головна цитата

Нормативні та правозастосовні контроверзії слугують численним проблемам з реалізацією прав людини та виникненню низки прогалин і суперечностей. Турбулентність породжує стрімке зростання кількості новел. Розглянемо окремі з них, які вважаємо актуальними в умовах COVID-19.

Публікація

Обмежувальні протиепідемічні заходи, протоколи лікування і права людини: пошук "законного" балансу в умовах COVID-19 (за новелами законодавства)

13:19 Пт 03.04.20 Автор : Сенюта І.Я. 437 Переглядів Версія для друку

Обмежувальні протиепідемічні заходи та права людини

25.03.2020 р. Кабінет Міністрів України прийняв постанову «Деякі питання застосування обмежувальних протиепідемічних заходів, спрямованих на запобігання поширенню гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2» №245 (далі ― Постанова №245).

З-поміж обмежувальних заходів запроваджено, зокрема, такі:

обов’язкове медичне обстеження осіб, які мали контакт із хворими на гостру респіраторну хворобу COVID-19, спричинену коронавірусом SARS-CoV-2 (далі — COVID-19), або мають симптоми COVID-19, якщо такі особи відмовляються від медичного обстеження у добровільному порядку;
обов’язкову госпіталізацію, призначати карантин (самоізоляцію) хворим на COVID-19 або тим, хто має симптоми COVID-19, якщо такі особи відмовляються від госпіталізації або карантину (самоізоляції) у добровільному порядку;
обов’язкову госпіталізацію дітей осіб, визнаних в установленому порядку недієздатними, що проживають спільно із законними представниками, яких було госпіталізовано у зв’язку з захворюванням на COVID-19, у разі неможливості їх тимчасового влаштування в сім’ї родичів, знайомих.

Слід відзначити, що окреслені дії мають право робити саме заклади охорони здоров’я. Отож, варто з’ясувати, а чи правильний алгоритм обрав нормотворець. На сьогодні єдиним чітко визначеним з-поміж інфекційних хвороб є порядок примусової госпіталізації до протитуберкульозного закладу, закріплений у главі 11 Цивільного процесуального кодексу України. Законодавчо закріплений саме судовий механізм, що є запорукою дотримання прав хворої людини і населення загалом, адже ізоляція хворих забезпечує захист громадського здоров’я. Права фізичної особи можуть зазнавати законних обмежень, що зумовлено потребою охорони громадського здоров’я. Питання досягнення балансу інтересів при здійсненні особистих немайнових прав (приміром, права на згоду на медичну допомогу) та інтересів охорони здоров’я населення (громадського здоров’я) покладається на медичних працівників, які надають медичну допомогу. Ця правова площина балансу інтересів індивідуального здоров’я і громадського здоров’я має цивільно-правову природу. На цих засадах «балансування» стоїть і Європейський суд з прав людини (далі ― ЄСПЛ), зокрема в рішенні у справі «» (п. 36) зазначено: отже, було вжито необхідних запобіжних заходів, щоб гарантувати, що медичне втручання не завдасть шкоди заявникові тією мірою, якою це порушуватиме баланс інтересів особистої недоторканності заявника та інтересів охорони здоров’я населення.

У ст. 28 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» від 24.02.1994 № 4004-XII (далі — Закон № 4004-XII) регламентовано, що особи, хворі на особливо небезпечні інфекційні хвороби, в разі відмови від госпіталізації підлягають примусовому стаціонарному лікуванню, а носії збудників зазначених хвороб та особи, які мали контакт з такими хворими, обов'язковому медичному нагляду і карантину у встановленому порядку. Які ж проблеми виникають:

а) Закон № 4004-XII передбачає примусове стаціонарне лікування, а Постанова №245 – обов’язкову госпіталізацію. Варто підкреслити, що в різних нормативних актах використовується неоднакова термінологія: «примусова» та «обов’язкова», «стаціонарне лікування» і «госпіталізація», які, звичайно, відрізняться за змістом. Усталено в українському нормотворенні використовується надання медичної допомоги в добровільному порядку або в примусовому порядку, про що свідчать низка законів України: «Про психіатричну допомогу», «Про протидію захворювання на туберкульоз», Закон № 4004-XII. Звичайно, що госпіталізація не покриватиме лікування, а отже, забезпечити примусове стаціонарне лікування буде неможливо. У ст. 1 Закону України «Про протидію захворювання на туберкульоз» закріплено дефініцію «госпіталізація»: госпіталізація - поміщення особи, хворої на туберкульоз, або особи, стосовно якої існує підозра захворювання на туберкульоз, до стаціонарного відділення протитуберкульозного закладу з метою діагностики, лікування чи ізоляції. Отож, госпіталізація здійснюється з метою, приміром, лікування.

У ч. 1 ст. 22 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» передбачено, що: а) особи, які хворіють на особливо небезпечні та небезпечні інфекційні хвороби; б) є носіями збудників цих хвороб; або в) перебували в контакті з такими хворими чи бактеріоносіями, а також г) хворі на інші інфекційні хвороби у разі, якщо вони створюють реальну небезпеку зараження оточуючих, підлягають лікуванню, медичному нагляду та обстеженням у стаціонарах відповідних закладів охорони здоров'я чи наукових установ. З контенту норми випливає три складових: а) лікування, б) медичний нагляд; в) обстеження.

Отож, видається, у Постанові №245 мала йти мова про надання медичної допомоги в примусовому порядку особам, які хворіють на COVID-19, є носіями збуднику чи перебували в контакті з такими хворими чи бактеріоносіями. Привертає увагу і формулювання норм у Постанові №245, зокрема, при відмові в добровільному порядку від обстежень, госпіталізації.

б) будь-яке надання медичної допомоги в примусовому порядку в Україні здійснюється з судовим механізмом контролю. Отож, чому у випадку COVID-19 не передбачено такого судового контролю, а управнено заклад охорони здоров’я бути таким «контролюючим органом»залишається незрозумілим.

в) у ч. 2 ст. 22 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» передбачено, що порядок госпіталізації, лікування та медичного нагляду за хворими на інфекційні хвороби, контактними особами та бактеріоносіями, умови їх перебування у відповідних закладах охорони здоров'я та наукових установах установлюються МОЗ України. Звертаємо увагу знову ж складові: 1) госпіталізація; 2) лікування; 3) медичний нагляд. Стабільними є 2 елементи: лікування і медичний нагляд. Проте в Постанові №245 передбачено завдання для МОЗ України розробити порядок обов’язкової госпіталізації осіб, яким встановлено діагноз (або підозру) COVID-19 і які ухиляються від лікування, обстеження та перебування на карантині (самоізоляції) в добровільному порядку. Отож, обсяг повноважень, які мають здійснювати заклади охорони здоров’я на підставі Постанови №245 різниться від того, що закріплений у ч. 2 ст. 22 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб».

Варто привернути увагу і до того, що надання медичної допомоги в примусовому порядку (чи повністю чи лише госпіталізація) регламентується в Україні виключно на рівні закону, а не підзаконного нормативно-правового акту. Відповідно до ст. 92 Конституції України, виключно законами України визначаються: права і свободи людини і громадянина, гарантії цих прав і свобод; основні обов'язки громадянина.

У ст. 5 Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод (далі ― Конвенція) закріплено право на свободу та особисту недоторканність. Конвенційна гарантія передбачає, що нікого не може бути позбавлено свободи, крім випадків і відповідно до процедури встановленої законом. Зокрема законним є затримання осіб для запобігання поширенню інфекційних захворювань. Тобто ст. 5 Конвенції дозволено позбавлення свободи на підставі захисту громадської безпеки та здоров’я населення. Проте такий захід не слід розглядати як суто карний, позаяк його супутньою метою є захист добробуту особи, яка затримана. У цьому контексті важливою є і ст. 8 Конвенції, якою передбачено право на повагу до приватного і сімейного життя, а отже, визначено систему координат для права на згоду на медичну допомогу та права на відмову від медичної допомоги. Правообмеження, визначене ст. 8 Конвенції, стосується втручання органів влади у здійснення цього права, що є правомірним лише за відповідності закону та необхідності для демократичного суспільства, в інтересах національної та громадської безпеки чи економічного добробуту країни, для запобігання заворушенням чи злочинам, захисту здоров’я чи моралі або для захисту прав і свобод інших осіб.

У рішенні ЄСПЛ у справі «Свідки Єгови м. Москви та інші проти РФ» передбачено: «Сама суть Конвенції полягає у повазі до гідності й свободи людини, а поняття самовизначення та особистої автономії є важливими принципами, що лежать в основі тлумачення гарантій їх дотримання. Можливість провадити такий спосіб життя, який громадянин обрав за власною волею, передбачає можливість провадити діяльність, яка сприймається як шкідлива чи небезпечна для здоров’я (фізичного стану) цього громадянина. В разі відмови від медичної допомоги, навіть у тих випадках, коли відмова від конкретного методу лікування може призвести до летального наслідку, примусове лікування, без згоди дієздатного, повнолітнього пацієнта є втручанням у його/її право на особисту недоторканність і посяганням на права, що гарантовані ст. 8 Конвенції. … Як уже підкреслювалося, свобода вибору та самовизначення самі по собі є фундаментальними складовими життя, і за відсутності будь-яких ознак необхідності забезпечення захисту третіх осіб, наприклад, шляхом примусової вакцинації населення у період епідемії, держава повинна утримуватися від втручання у свободу вибору громадян у питаннях охорони здоров’я, оскільки таке втручання може лише зменшити, а не збільшити життєві цінності».

Отож, коли на одній шальці терез — право особи, а на іншій — права багатьох осіб, то переважатиме захист прав і свобод інших осіб, з правомірним обмеженням права однієї людини.

Ще важливо привернути увагу до слова «законне», яке розкриває увесь правовий механізм процедури затримання. У рішенні ЄСПЛ у справі «Вінтерверп проти Нідерландів» зазначено, що термін «законний» охоплює процесуальні та матеріально-правові норми. Отже, цей термін та загальна вимога, викладена на початку частини першої статті 5 Конвенції, певною мірою збігаються, а саме – щодо дотримання «процедури, встановленої законом». У рішенні ЄСПЛ у справі «М. проти України» зазначено: «Затримання особи є настільки серйозним заходом, що виправданим він є тільки у випадку, коли було розглянуто інші, менш суворі заходи, але вони виявилися недостатніми для захисту особи або суспільних інтересів, що вимагають затримання такої особи. Це означає, що того факту, що позбавлення волі відбувається згідно з національним законодавством, недостатньо, його необхідність має бути обґрунтована з урахуванням обставин. Враховуючи важливість особистої свободи, національне законодавство має відповідати стандартам «законності», викладеним у Конвенції, тобто бути достатньо чітким і передбачуваним у застосуванні. Крім того, умова затримання «відповідно до процедур, передбачених законом», повинна бути включена до національного законодавства зі «справедливими і належними процедурами» і належним правовим захистом проти свавільного позбавлення волі».

Резюмуючи, зазначимо, що дотримуючись необхідності досягнення балансу між індивідуальним і громадським здоров’ям, держава має право встановлювати обмеження, проте вони повинні бути законними. Викладене вище все ж свідчить про численні нормотворчі недоліки і потребує негайного удосконалення для попередження порушення прав людини.

 

ІІ. Окремі новели законодавства у сфері охорони здоров’я в умовах COVID-19

До ст. 44 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» (далі — Основи) внесено зміни, які мають строковий (діють до 01.07.2020) та безстроковий характер:

а) строкові зміни передбачені Законом України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)» від 30.03.2020 № 539-IX.

У ч. 4 ст. 44 Основ зазначено, що в інтересах лікування особи, хворої на коронавірусну хворобу (COVID-19), підтверджену за результатами лабораторного тестування, згідно з протоколом надання медичної допомоги, затвердженим МОЗ України, за умови отримання інформованої згоди на медичне втручання відповідно до цього Закону можуть також застосовуватися:

незареєстровані лікарські засоби, що рекомендовані офіційним органом Сполучених Штатів Америки, країн - членів Європейського Союзу, Великобританії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Держави Ізраїль для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) у відповідній країні;
зареєстровані лікарські засоби за показаннями, не зазначеними в інструкції для медичного застосування, за умови наявності доведеної ефективності  щодо лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) та/або якщо такі лікарські засоби рекомендовані офіційним органом Сполучених Штатів Америки, країн - членів Європейського Союзу, Великобританії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Держави Ізраїль для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) у відповідній країні.

Слід пам’ятати, що:

форма інформованої згоди на медичне втручання закріплена відповідно до Наказу МОЗ України від 02.04.2020 р. №762 - форма «Інформована добровільна згода пацієнта на проведення діагностики, лікування згідно із клінічним протоколом медичної допомоги «COVID-19».

Відразу привернемо увагу до двох ключових її недоліків: І) передбачено згоду на використання та обробку персональних даних за умови дотримання їх захисту відповідно до вимог Закону України «Про захист персональних даних». Звертаємо увагу, що, відповідно до п. 6 ч. 2 ст. 7 Закону України «Про захист персональних даних», згоди на обробку персональних даних непотрібно, адже: а) обробка необхідна в цілях охорони здоров’я, встановлення медичного діагнозу, для забезпечення піклування чи лікування або надання медичних послуг, функціонування електронної системи охорони здоров’я та б) такі дані обробляються медичним працівником або іншою особою закладу охорони здоров’я чи фізичною особою - підприємцем, яка одержала ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, та її працівниками, на яких покладено обов’язки щодо забезпечення захисту персональних даних та на яких поширюється дія законодавства про лікарську таємницю, працівниками центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державних фінансових гарантій медичного обслуговування населення, на яких покладено обов’язки щодо забезпечення захисту персональних даних; ІІ) у формі згоди йдеться про надання згоди на застосування нового клінічного протоколу, хоча ні за найменуванням документу ― Протокол надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби COVID-19 він таким не є, ні за способом його прийняття.

Нагадуємо, що, відповідно до Наказу МОЗ «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України» від 28.09.2012 р. №751, новий клінічний протокол медичної допомоги – це клінічна настанова, обрана Міністерством охорони здоров’я України для її застосування на території України як клінічного протоколу без проходження процедури її адаптації; визначає процес надання медичної допомоги при певному захворюванні; затверджується Міністерством охорони здоров’я України як текст нового клінічного протоколу або посилання на джерело його розміщення чи публікації.

Аналіз Протоколу надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби COVID-19 дає підстави стверджувати, що це не клінічна настанова обрана МОЗ України, а розроблений клінічний протокол.

у випадку застосування ст. 44 Основ слід використовувати вікові цензи та згоду осіб, які компетентні надавати таку, відповідно до вимог ст. 44, а не 43 Основ, яка встановлює загальні вимоги до медичного втручання. Відтак, медичне втручання відповідно до вимог ст. 44 Основ щодо особи віком від 14 до 18 років здійснюватиметься за її письмовою згодою та письмовою згодою її батьків або інших законних представників; щодо особи, цивільна дієздатність якої обмежується, - за її письмовою згодою та письмовою згодою її піклувальників. Нагадуємо, що згідно з ст. 284 Цивільного кодексу України, ст. 43 Основ згода на медичне втручання надається особою 14 років одноосібно.

б) безстрокові зміни передбачені Законом України «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» від 17.03.2020 № 531-IX. А саме дозволено до застосування незареєстровані лікарські засоби, які можуть використовуватися в інтересах вилікування особи лише після отримання її письмової згоди та надання такій особі інформації про цілі, методи, побічні ефекти, можливий ризик та очікувані результати.

Спеціальної форми згоди не передбачено, відтак, застосовуватиметься форма відповідно до Наказу МОЗ України від 14.02.2012 р. №110 - форма первинної облікової документації № 003-6/о “Інформована добровільна згода пацієнта на проведення діагностики, лікування та на проведення операції та знеболення” або форма «Інформована добровільна згода пацієнта на проведення діагностики, лікування згідно із новим клінічним протоколом», затверджена Наказом МОЗ «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України» від 28.09.2012 р. №751. Остання застосовуватиметься у тому випадку, якщо лікування буде проводитись на підставі нового клінічного протоколу.

ІІІ. Стандарти у сфері охорони здоров’я в умовах COVID-19

Відповідно до ст. 14-1 Основ, в Україні прийнято такі стандарти у сфері охорони здоров’я як:

стандарт медичної допомоги ― Стандарт екстреної медичної допомоги та Стандарт медичної допомоги, що затверджені Наказом МОЗ України «Організація надання медичної допомоги хворим на корона вірусну хворобу (COVID-19)» від 28.03.2020 №722;
клінічний протокол  ― Протокол надання медичної допомоги для лікування корона вірусної хвороби COVID-19, затверджений Наказом МОЗ України від 02.04.2020 р. №762.

Інші публікації автора

Надішліть файл із текстом публікації у форматі *.doc, фотографію за тематикою у розмірі 640х400 та Ваше фото.

Оберіть файл